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生物制药技术专业---湖南五年制大专专业介绍

来源：未知 阅读量： 更新时间：2017-06-17 13:47 在线咨询招生老师

摘要： 生物制药生物制药学位授予工学类，读四年。生物制药专业可报名参加全国执业药师资格考试。专业代码为083002T 专业名称专业概述本专业为2011年新增本科专业。专业代码：081107S，

生物制药技术专业---湖南五年制大专专业介绍

生物制药

生物制药学位授予工学类，读四年。生物制药专业可报名参加全国执业药师资格考试。专业代码为083002T
专业名称

专业概述

本专业为2011年新增本科专业。

专业代码：081107S，修业年限：四年，学位授予门类：理学。

专业特色

使学生掌握制药技术的基本原理和实验方法，具备将生物技术和制药技术结合起来进行初步科学研究的能力和具有独立设计和改进实验方案的能力，具有现代生物制药企业管理和产品营销方面的基本知识，了解生物制品、制药等相关企业的生产工艺和流程，使毕业生有较宽的就业机会和较强的竞争力。

培养目标

本专业培养具备扎实的生物技术和药学基础理论、基本知识，熟练掌握现代生物技术和制药技术的常用实验流程，初步了解生物技术制药企业生产和销售环节的流程，能够胜任现代生物技术实验室和生物技术制药企业岗位基本要求的德、智、体、美全面发展的技术应用型高级实用人才。
本专业学生应掌握生物化学、生化分离分析技术、生物技术及工业药剂学等方面的基本理论知识和专业技能，受到生物制药研究和生产技术的基本训练，毕业后能从事生物药物的资源开发、产品研制、生产、技术管理、质量控制等工作。

通过学习，将具备以下几方面的能力：
1．掌握化学制药、生物制药、药物制剂技术与工程的基本理论和基本知识；
2．掌握药物生产装置工艺与设备设计方法；
3．具有对药品的新资源、新产品、新工艺进行研究、开发和设计的初步能力；
4．熟悉国家对于化工与制药生产、设计、研究与开发、环境保护等方面的方针、政策和法规；
5．了解制药工程与制剂方面的理论前沿，了解新工艺、新技术和新设备的发展动态；
6．熟悉掌握一门外语，具备听、说、读、写能力，掌握文献检索、资料查询的基本方法，具有一定的科学研究和实际工作能力。

主干课程

生物化学及生物化学实验、分子生物学及分子生物学实验、药理学及药理学实验、药剂学及药剂学实验、生物技术制药、生物制药工艺学、发酵工程、药品与生物制品检验。
除了学习专业知识外，还包括相关类课程的见习、实验操作（物化学及生物化学实验、分子生物学及分子生物学实验、药理学及药理学实验、药剂学及药剂学实验）和实习等。

相近专业

生物科学（070401）、生物技术（070402）、化学工程与工艺(081101)、制药工程(081102)、化工与制药(081103W)、化学工程与工业生物工程(081104S)

专业前景

过去10年来，制药业外包业务（CROs和CMOs）增长迅速。有迹象表明，在未来10年，外包业务将继续呈现增长势头。
外包已成为价值数十亿美元的产业，而在制药公司内部，以前被认为不可或缺的许多功能现在已不复存在生物技术药物已广泛用于治疗癌症、艾滋病、贫血、发育不良、糖尿病、心力衰竭、血友病、囊性纤维变性和一些罕见的遗传疾病。现在许多大型制药公司面临着大量专利即将过期、而同时产品储备非常不足的情况，因而不得不从生命科学公司中寻找新药。新的药物发现技术使得寻找特殊疾病药靶的途径变得越来越便宜、迅速和精确。
我国是世界上的人口大国，然而从事生物技术产业研究与开发的人数为 1.7 万，生产和经营的人数为 0.9 万，仅相当于美国生物技术产业人数的 1/4 。从事生物医药产品研究与开发的人才更是严重不足，已成为制约我国生物医药产业发展的瓶颈。
由此可见，我国生物医药产业的发展亟需大量的医药高级专门技术人才。

开设院校

中国药科大学（10316），华中科技大学（11945），武汉大学（10486），山西医科大学（10114），南京中医药大学（10315），南昌大学，福建医科大学（10392），浙江理工大学（10338）。
定义
生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、器官、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。
基本介绍

主要原料

生物药物原料以天然的生物材料为主，包括微生物、人体、动物、植物、海洋生物等。随着生物技术的发展，有目的人工制得的生物原料成为当前生物制药原料的主要来源。如用免疫法制得的动物原料、改变基因结构制得的微生物或其它细胞原料等。生物药物的特点是药理活性高、毒副作用小，营养价值高。生物药物主要有蛋白质、核酸、糖类、脂类等。这些物质的组成单元为氨基酸、核苷酸、单糖、脂肪酸等，对人体不仅无害而且还是重要的营养物质。

主要产品

我们吃的维生素、红霉素、洁霉素等，注射用的青霉素、链霉素、庆大霉素等就是用不同微生物发酵制得的。医药上已应用的抗生素绝大多数来自微生物，每个产品都有严格的生产标准。预测生物制药的研究进展，它将广泛用于治疗癌症、艾滋病、冠心病、贫血、发育不良、糖尿病等多种疾病。

行业分析

医药产业是国民经济的重要组成部分，与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关。改革开放以来，中国医药行业一直保持较快的增长速度，1978-2010年，医药工业产值年均增速达到15%以上，规模不断扩大，经济运行质量与效益不断提高。我国已成为全球最大的药物制剂生产国。

生物技术成果与微生物学、化学、生物化学、药学等科学的原理和方法结合形成了医药行业的重要子行业之一。

《中国生物制药行业市场需求预测与投资战略规划分析报告前瞻》显示，国家加大对生物技术创新和生物产业发展的支持力度，使我国生物制药行业保持快速发展势头。数据显示，2003-2010年中国生物制药行业销售收入年复合增长率达21.52%，2010年行业产销规模突破千亿元，同比增速超过40%。
2013年，全球医药行业并购仍保持活跃，全年交易额达到1200多亿美元，同比上年增长15%，已明显走出上年并购交易下跌的颓势。其中大部分交易都涉及生物制药企业，表现为大型制药公司通

过收购小型生物技术公司以迅速扩展公司在生物技术领域的实力，预计在2014年，资金实力雄厚的大型生物技术公司将在中小企业并购方面扮演更积极的角色。
《2015-2020年中国生物制药行业技术研发与新品上市分析报告》了解，除个别收购方为PE类投资机构外（如KKR收购PRA International)，大多数并购都是医药产业内部并购，其中AstraZeneca在前20大并购交易中占有2席，位居交易数量第一名：最大的交易是43亿美元收购百事美施贵宝的糖尿病业务单元，此外还包括对Pearl Therapeutics, Amplimmune, Omthera, and Spirogen月13亿美元的首付款，以及月12.25亿美元的里程碑潜在支出。

认为，未来十年，一批基因治疗方案、药物将进入应用阶段。中国生物药研发与产业化能力也将大幅度提高，形成化学药、中药、生物药三足鼎立的药物新格局。我国将针对癌症、心脏病、高血压、糖尿病、神经系统疾病等重大疾病，取得200个生物新药证书，开发近200种生物药，近400个生物药进入临床试验阶段，中国生物制药的高速发展时代已经到来。
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011年生物制药的销售额已达1600亿美元，占全球药品市场份额的19%，预计到2020年，生物制药在全球药品销售中的比重将超过三分之一。我国医药制造业年总产值已经超过1.2万亿元，出口年均增长率也稳定保持在25%-30%。其中，化学原料药是代表我国医药产业国际竞争力的重要产业，年产值占全国医药总产值的近一半，出口比重超过60%。2015年全球生物仿制药市场将从2010年的243万美元增长到37亿美元，这相当于30个品牌药损失510亿美元的销售。2015年，我国生物仿制药品的年销售额，将从2011年的2748亿元，增长到4478亿元，年均复合增长率约在15%左右，并将始终占全国生物医药销售总额的62%左右。在2012-2016年期间，专利药销售额预计将以超过25%的增长率继续增长。随着一些重磅生物药物专利即将到期，2010-2017年，价值1500亿美元的药物将失去专利保护，这将推动仿制药市场从2010年1238.5亿美元增长到2017年的2310亿美元

发展现状

生物药物的阵营很庞大，发展也很快。目前全世界的医药品已有一半是生物合成的，特别是合成分子结构复杂的药物时，它不仅比化学合成法简便，而且有更高的经济效益。
半个世纪以来微生物转化在药物研制中一系列突破性的应用给医药工业创造了巨大的医疗价值和经济效益。微生物制药工业生产的特点是利用某种微生物以“纯种状态”，也就是不仅“种子”要优而且只能是一种，如其它菌种进来即为杂菌。对固定产品来说，一定按工艺有它最合适的“饭”—培养基，来供它生长。培养基的成分不能随意更改，一个菌种在同样的发酵培养基中，因为只少了或多了某个成分，发酵的成品就完全不同。如金色链霉菌在含氯的培养基中可形成金霉素，而在没有氯化物或在培养基中加入抑制生成氯化的物质，就产生四环素。药物生产菌投入发酵罐生产，必须经过种子的扩大制备。从保存的菌种斜面移接到摇瓶培养，长好的摇瓶种子接入培养量大的种子罐中，生长好后可接入发酵罐中培养。不同的发酵规模亦有不同的发酵罐，如10吨、30吨、50吨、100吨，甚至更大的罐。这如同我们作饭时用的大小不同的锅。

中国前景

中国驱动投资热

大批生物技术公司涌入中国，是因为受到了中国在2011年提出的五年计划激励。中国政府提出在这个五年计划中将投入308亿美元，并着力发展生物产业，并且生物产业在2011年到2015年将生产出一百万个工作岗位。

阿斯利康表示，中国政府致力于提高卫生保健水平是推动生物制药发展的最主要因素之一。

在2005年左右，位于马萨诸塞州剑桥的投资团队Fidelity生物科技看到几股势力在中国汇聚，使该国的新兴生物技术产业变的十分诱人。

中国政府已敲定生物技术作为国家最有前途的产业之一，并开始划拨数百万美元建立庞大的研究园和制造工厂。与此同时，该国迅速发展的医疗体系需要为其13亿人口--一个巨大的尚未开发，急需生物技术找到尖端的治疗方法的市场，Fidelity生物科技总经理Stephen Knight说。

"我们相信，如果你开发出高质量的药品而且价格合适，那么在中国市场，这将是一个机会。"Knight说。

在搜寻合适的中国生物技术公司进行投资的过程中，由于没有找到符合西方质量标准的合作伙伴，Fidelity的伙伴们决定从头开始创建一个。因此，在2011年他们成立了Innovent生物，这个公司研究单克隆抗体，然后在中国进行开发和制造。去年11月20日，Innovent宣布，在B轮融资中募集了250亿美元，其中包括礼来子公司礼来亚洲投资的贡献。Innovent新一轮的资金将被用于打造公司在苏州新工业园区的厂区。

Innovent强调了全球生物市场中的一个重要趋势。西方的制药公司和投资者想在中国的生物技术产业中获利。在过去的一年中，有几家公司加倍努力在中国结成合作伙伴，对生物技术药物展开研发，制造直至最终的营销，包括多家跨国巨头，如辉瑞和阿斯利康，以及一些生物创业公司，CRO，如Quintiles（昆泰）。它们的兴趣范围广泛，从生物仿制药开发到联手当地的科学人才开发全新的药物分子。

Fidelity公司的Knight说："以上全部都是Innovent公司所追求的。通俗点说，就是我们追求高品质的药物。"他说，"中国长远看起来更像西方。我的意思是这里有循证医学，重视质量，基于强有力的临床试验数据和终末点的监管" 。该公司目前有三个在研的生物技术药物，包括一个治疗非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病的CD20抗体。

Knight说："我们希望合作伙伴带来额外的资金，但更重要的是知识和知识产权。礼来公司在生物制剂领域是一个主要的动力源。"

生物制药产业呈现集群式发展。产业集群发展具有明显的发展优势，能够极大地促进产业的快速发展。生物制药产业作为高科技产业，不仅需要在基础设施、上下游配套产业等方面的支持，还需要同教育培训、专业服务、技术转移中心等相关服务组合在一起，方能发挥高效作用优势。当前，我国在生物技术产业迅猛发展的浪潮推动下，经过多年的发展和市场竞争，加上政府不失时机地加以引导，我国生物技术、人才、资金密集的区域，已逐步形成了生物医药产业聚集区，由此形成了比较完善的生物医药产业链和产业集群。这些产业集群对于促进生物制药产业的发展具有重要的作用，使得生物制药整体产业链得到优化，在生产效率方面得到大幅提升。我国生物制药产业以后仍会朝着这一方面快速发展，政府也将会加大投资力度、重点建设产业集群区，在基础设施、配套服务业、研究开发、服务创新、教育培训和风险投资等方面进行发展和创新，为生物制药产业集群发展提供良好的发展环境。

生物医药技术向产业化推进。将生物医药技术从科研转向产业化生产是科研的重要目的，只有将技术转化为生产力，才能使得社会生活水平得到提升。我国生物医药技术当前很大一部分还停留在科研方面，并没有有效地转换为生产力，这不仅浪费了很多的资源，也使得我国的生产实践跟不上研发，造成了生产的滞后状况。生物医药技术向产业化推进要求企业通过委托外包策略，建立技术同盟，形成优势互补，使得自身能够专注于自身专长方面，从而能够降低生产成本、提高竞争优势。我国生物制药公司在未来发展过程中，势必会朝这一趋势发展，通过外包方式进行新药开发，将技术较强的研发内容分包给具备研究实力的小型公司来完成，充分发挥小公司在某些领域的技术优势，共同开发新药，大大提高新药开发效率，使新药研发周期缩短，实现技术与资金互补。

从模仿到创新

直到目前，中国制药行业的历史模仿多于创新。增长的主要动力一直是"传统中药或仿制药"，位于圣迭戈的Biocom咨询中国公司总经理David Jiang说，"对于西方最好的创新药物，仍有巨大的尚未满足的需求。"

根据位于伦敦的Scrip情报研究公司的报告，在中国，生物技术产品的销售额约40％来自仿制药。这可以解释为什么生物制品在中国的市场一直在以超过25％的速度增长，但生物技术药物的销售总额仅为每年15亿美元。该情报公司分析在中国2007年到2011年间，外国公司涉足的62个交易中，大多数是产品许可，合资企业或战略联盟。
毫无疑问，大部分公司涌入中国，受到了中国在2011提出的五年计划的激励。中国政府提出在这个五年计划中将投入308亿美元，并着力发展生物产业，并且生物产业在2011年到2015年将生产出一百万个工作岗位。

2012年9月，阿斯利康公司的生物技术子公司MedImmune公司宣布，与中国的药明康德各占50％股份开发和营销治疗自身免疫性疾病和炎症性疾病新型生物药物。一个月后，药明康德在上海开了一家新的生物技术制造工厂，初步旨在支持与阿斯利康的合作。高级副总裁与无锡合作负责人Richard Soll说，这是中国第一个"满足世界级的生物技术制造监管要求"的技术平台。
其他大型制药公司也在中国成立合资企业，其中包括默沙东，在2011年与南京先声药业形成了合作伙伴关系，来开发治疗心血管疾病和代谢性疾病的药物。辉瑞公司成立了一个合资企业，与吉林Guoyuan动物保健品公司在辉南研制动物疫苗（辉瑞的动物保健分支，现在被称为Zoetis，已被剥离出来，并在为IPO做准备）。

瑞士制药巨头罗氏已进入中国超过十年。2004年其建立了一个研发中心，目前主要致力于新的病毒学疗法。2005年在上海建立生产基地，并于2011年开始出口中国版本的抗癌药物希罗达到美国和欧洲。该公司把罗氏中国作为其全球供应链中的"关键环节"。

招募海归

中国政府对生物技术投入的决心，已经激发了一些全国领先的制药厂商，其中包括阿斯利康公司的合作伙伴，无锡药明康德。公司始建于2001年，起初是西方制药公司的化学服务提供商，Soll说，但在过去的几年中，它已随着生物制品不断增长的需求，不断地成长。"考虑到在这些制药公司在研药物中生物制品的比例，"他说，"它成为了我们为客户提供服务的重要支持。"
2011年10月，药明康德收购了位于圣迭戈的Abgent ，一个拥有20000种抗体产品的公司。2012年9月，药明康德与位于加州的Palo Alto成立了联盟，该公司运用单克隆技术，销售实验用的转基因大鼠，运用此技术为客户筛选生物药物候选物。Soll说，药明康德已经聘请了300多名曾在西方国家工作过的中国技术人员，包括其首席技术官Chris Chen，曾任职于默沙东和礼来的生物制品业务部门。

Durham，位于纽约的全球性合同研究供应商，在生物制品领域已经经历了和Quintiles相似的变革。Quintiles在1997年开设其中国业务（名为昆泰），在开始的10年，其业务主要涉及为海外制药公司开发外销药物提供临床试验服务， Quintiles公司大中华区副总裁兼总经理Ling Zhen说。
然后，Quintiles发现其客户群有转变。"在过去的5年里，我们已经看到越来越多的制药公司将主要研发中心设在中国，"Zhen说。"并不是建立大楼。而是把它们的创新项目，有时甚至是决策机构，甚至是资金决策核心放到中国。为了满足他们的需求，在中国当地设立全面的基础服务已经变得越来越重要。"同时，Quintiles公司看到了扎根于中国的制药公司，它们不断增长的需求。
所以，Quintiles公司增加了许多新的服务，如数据管理，病历书写和项目管理。然后在2012年，又设立Kun tou全资子公司，针对两类客户：从国家食品和药品监督管理局（SFDA）寻求批准的企业和正在开展上市后研究（四期）的公司。"在过去的10个月内，我们已收到超过100个请求建议书，"Zhen说。"现在我们有50个员工。我们要成长到200人的团队。"在中国的公司面临的其中最大的一个挑战，是缺乏专业的西方质量标准来指导研究，开发，制造等工作。无锡药明康德、Quintiles公司这类公司正在积极招募在西方接受过培训的中国人，填补这一知识鸿沟。他们被称为"海龟"，在中国他们因为倾向于从外归来而受到追捧。

Zhen认为自己也属于海龟的行列。在中国获得了本科学位后，他来到美国攻读了两个硕士学位，然后在礼来公司和葛兰素史克公司工作了15年。 Quintiles公司在他三年前回到中国时招募了他。"我只是一个例子，"Zhen说，"我们高级管理团队的成员大部分都有海外工作和教育经历。"

这种经验对于帮助中国克服一直困扰着该国制药行业多年的质量问题，将是至关重要的。SFDA的监管指导和西方类似，"但该机构长期缺乏专业知识等资源，来真正执行这些规程指引，"Zhen说。更重要的是，中国的医院并不重视临床试验，所以医生缺乏临床试验的必要经验。

在最近几年，一切都正在改变。"SFDA已经修订了监管法规，并已开始培训员工，帮助他们更好地执行这些法规，"他说。"在医院层面，医生们从复杂的，高品质的全球性临床试验过程中获得了更多的经验。"

在努力提高产品质量的道路上，中国已经达到了令人印象深刻的里程碑。在2011年，世界卫生组织宣布，SFDA已满足所有官方疫苗监管体系要求，给予SFDA批准中国制造供世界各国使用的疫苗的权利。

部分上市公司及产品

代码	简称	主要生物工程制药产品及用途
60664	哈药集团	1、干扰素2、GM-CSF3、EPO治疗红细胞减少症
0078	海王生物	1、γ2b型基因工程干扰素治疗慢性乙肝和丙肝　　2、人体免疫核糖核酸　　3、重组促红细胞生成素EPO治疗细胞减少症　　4、重组促血小板生成素TPO治疗血小板减少症
0750	桂林集琦	促白细胞生长集落刺激因子（G-CSF）治癌特效辅助药
600161	天坛生物	1、基因乙肝疫苗乙肝预防　　2、体外诊断试剂
600196	复星实业	1、基因诊断试剂体外扩增、探针杂交、定量检测、点基因突变检测　　2、γ-干扰素治疗类风湿性关节炎3、EPO治疗红细胞减少症　　4、重组链激酶（γ-SK ）心脑血管梗塞的抢救用药　　5、重组肿瘤坏死因子（rhTNF-α）直接杀死肿瘤细胞　　6、白细胞介素-11（IL-11）增强血小板产生7、重组葡激酶　　8、基因工程水蛭素治疗心血管疾病9基因芯片
0963	华东医药	促白细胞生长集落刺激因子（G-CSF）治癌特效辅助药
600297	美罗医业	促白细胞生长集落刺激因子（G-CSF）治癌特效辅助药
0403	三九生化	1、肿瘤坏死因子（TNF）杀死肿瘤细胞　　2、重组促肝细胞生长素　　3、肺表面活性因子　　4、基因重组降钙素
600866	星湖科技	基因芯片临床诊断、商品检验检疫、新药开发等多种用途
600180	九发股份	1、促白细胞生长集落刺激因子（G-CSF）治癌特效辅助药　　2、TPA治疗血栓、心肌梗塞　　3、白细胞介素-11（IL-11）促血小板生长、　　4、HAS治疗失血性休克
600881	亚泰集团	抗癌系列生物导弹药物
0661	长春高新	1、人生长因子（γHGH）使人体增高　　2、GM-CSF　　3、G-CSF
0862	吴忠仪表	重组抗肿瘤血管生长治疗药物STSTIN（3A）
600080	金花股份	1、乙肝乳凝快诊试剂　　2、转移因子治疗免疫系统疾病
600671	天目药业	1、冻干鼠表皮生长因子　　2、重组人白细胞介素-6
0423	东阿阿胶	1、重组促红细胞生成素（EPO）治疗红细胞减少症　　2、白细胞介素-11（IL-11）增强血小板产生　　3、内抑素
600607	上实联合	1、乙肝试剂　　2、艾滋病抗体诊断试剂　　3、红细胞生成素
600201	金宇集团	生物基因工程疫苗
600642	复华实业	生物基因工程疫苗 (2001.1.13)